ГБУЗ МО МОНИИАГ

Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Московской области «Московский областной научно-исследовательский институт акушерства и гинекологии»

Приемное отделение

8 (495) 625-08-52

Запись к специалистам
по телефону call-центра

8 (495) 011-00-42

Instagram

Предел возможностей. Интервью с деканом ФУВ МОНИКИ им. М.Ф. Владимирского д.м.н., профессором Оксаной Юрьевной Александровой»

Предел возможностей

  • Акушерство и гинекология
  • Медицинское и трудовое право
  • Клиническая фармакология
  • 17 ноября 2017 14:21
  • Нина Амировна Шарипова

222

Насколько свободен акушер-гинеколог при выборе фармакотерапии? «Свобода есть осознанная необходимость» — учили на кафедрах научного коммунизма в советские годы, приписывая эти слова то Марксу, то Гегелю, то Спинозе. «Свобода в пределах ошейника» — язвили студенты, полагая, что речь идёт исключительно об идеологии. Однако сегодня требование соблюдать не только порядки оказания медицинской помощи, но и стандарты, клинические рекомендации, перечни лекарственных средств и инструкции по их применению создаёт дополнительные ограничения в работе любого врача.

Аргументы в пользу стандартизации известны: в целом она гарантирует лучший результат, чем тактика ведения пациенток, основанная на личном опыте. Этим путём давно идёт весь мир — и только в России «если нельзя, но очень хочется, то можно», и только у нас «есть закон и есть жизнь». Положение усугубляют противоречия в различных регламентирующих документах.

Интервью с заместителем директора по учебной работе Московского областного научно-исследовательского клинического института им. М.Ф. Владимирского, деканом факультета усовершенствования врачей, д.м.н., профессором Оксаной Юрьевной Александровой.

Можно ли работать эффективно, сочетая клиническое мышление и выполнение обязательных норм и условий? Попробуем разобраться с точки зрения юриста…

Уважаемая Оксана Юрьевна, если верить статистике, сегодня практически у каждой женщины есть целый букет болезней. Отвечает ли акушер-гинеколог за лечение сопутствующих экстрагенитальных заболеваний, например железодефицитной анемии при беременности?

Оксана Юрьевна Александрова (О.А.): Если мы говорим о юридической стороне дела, то давайте уточним термины. «Отвечает» — значит «несёт ответственность», которая бывает дисциплинарной, административной, гражданской и уголовной. Она наступает для того, кто нарушил требования, установленные нормативными актами, причинил вред или нанёс ущерб, совершил преступление. Если вред пациентке причинили врач или акушерка, то ответчиком в гражданском процессе будет медицинская организация как работодатель в соответствии со ст. 1068 Гражданского кодекса РФ. А вот к уголовной или дисциплинарной ответственности можно привлечь только физическое лицо — думаю, понятно почему.

Имеет ли при этом значение, какая у врача специальность, а у пациентки — болезнь? Иногда да, а иногда нет. С одной стороны, в квалификационных характеристиках акушера-гинеколога, которые утверждены Приказом Минздравсоцразвития России №541н, написано, что он оказывает помощь именно по своему профилю. Это положение осталось и в проекте профессионального стандарта, разработанном совсем недавно, в 2016 году. С другой стороны, в Порядке оказания акушерско-гинекологической помощи есть целый раздел про ведение беременных с экстрагенитальными заболеваниями, и там для каждого кода МКБ-10 перечислены конкретные методы диагностики, терапии и других вмешательств.

Сам по себе факт лечения гинекологом беременной с анемией не может стать поводом для разбирательства: в 572-м приказе Минздрава сказано, что на амбулаторном этапе нужно выписать железосодержащие препараты, рекомендовать диету, провести коррекцию гиповитаминоза и т.д. А вот при болезнях эндокринной системы формулировка уже другая — «медикаментозная терапия по назначению эндокринолога», как и при ревматических пороках сердца — «по назначению кардиолога или терапевта».

Выглядит немного странно: при митральном стенозе на лабораторные исследования и эхокардиографию направляет акушер-гинеколог, а чем нужно лечить, определяет кардиолог…

О.А.: В «Основах охраны здоровья граждан» есть статья 70 «Лечащий врач». Именно он организует все лабораторные исследования, консультации, фармакотерапию, процедуры, хирургические и другие вмешательства. При этом в законе прямо сказано, что рекомендации консультантов могут быть реализованы только по согласованию с лечащим врачом, за исключением случаев оказания экстренной медицинской помощи. Если угрозы для жизни пациентки нет, то ни консультант, ни заведующий отделением, ни консилиум, ни врачебная комиссия не вправе назначить какие-либо лечебно-диагностические мероприятия без него. Важно понимать, что он вправе как принять, так и не принять их точку зрения. Понятно, что в большинстве случаев врач соглашается, но есть и другие примеры, вплоть до записи об особом мнении в первичной документации.

Да, учреждение обязано выполнять 572-й приказ, а там написано, что при железодефицитной анемии нужна консультация беременной у терапевта или гематолога, а при ревматических поражениях клапанов сердца — у кардиолога. Однако направляет к узким специалистам и подтверждает назначения именно лечащий врач. Может показаться, что это нелогично, но, во-первых, именно он ведёт пациентку с учётом всех имеющихся у неё проблем. А во-вторых, если уж он направил её на консультацию, чтобы получить рекомендации, зачем же он будет их игнорировать?

А кого считать лечащим врачом — акушера-гинеколога или участкового терапевта, у которого женщина состоит на диспансерном учёте по поводу той же анемии?

О.А.: Согласно Закону №323-ФЗ, врач становится лечащим, когда на него возлагают функции по организации и непосредственному оказанию медицинской помощи в период наблюдения и лечения пациентки. Ключевое слово здесь — «в период», то есть в конкретное время и, добавлю, в конкретной организации.

Это не личный доктор, о котором говорят «я посоветуюсь со своим врачом» — в любой момент, как со своим адвокатом. Когда беременная состоит на учёте в женской консультации, её лечащий врач — акушер-гинеколог. Когда она сама обращается в районную поликлинику — участковый терапевт, если поступает с тяжёлой анемией в гематологическое отделение — гематолог.

Можно возразить, что «у семи нянек дитя без глазу», но для того и существует принцип преемственности. Каждый врач, выступающий в качестве лечащего, обязан ознакомиться со всеми рекомендациями, которые выполняет пациентка, и указать в медицинской карте, что она принимает такие-то препараты по назначению, например, гематолога.

Просто принять к сведению или можно что-то отменить?

О.А.: Теоретически лечащий врач может всё, если для этого есть медицинские показания. Например, препарат нельзя продолжать принимать из-за наступившей беременности или назначенных лекарств стало слишком много. В то же время мы понимаем, что у акушера-гинеколога — своя специальность, и в другой области он может быть недостаточно сведующим. Кстати, в проектах профессиональных стандартов прописан гораздо более широкий перечень обязательных знаний, чем в «Едином квалификационном справочнике». Однако и после дополнительного обучения, если врач в чём-то сомневается, то он может направить на консультацию или собрать консилиум и уже потом принять решение.

Вы упомянули о полипрагмазии. Много препаратов — это сколько?

О.А.: По определению, данному в Порядке оказания медицинской помощи по профилю «клиническая фармакология», полипрагмазия — это когда назначили пять наименований одновременно или больше 10 за весь курс лечения. Обращаю внимание, что речь не идёт о рекомендациях только одного врача, а к лекарственным препаратам относят и витамины, и общеукрепляющие средства типа АТФ, алоэ или стекловидного тела. Ещё, по хорошему, надо принимать во внимание БАДы — иногда то, что за рубежом считают лекарством, в России регистрируют как биодобавку.

Почему стоит избегать полипрагмазии, понятно: чем больше метаболитов вступает во взаимодействие, тем вероятнее побочные эффекты. Считают, что при одновременном использовании шести медикаментов это гарантировано на 100%. Однако дело не только в количестве — есть ещё и проблема назначения несколькими специалистами несовместимых или однотипных препаратов (я не имею в виду эмпирическое лечение антибиотиками с разным спектром действия).

А что делать лечащему врачу, если пациентка уже принимает четыре препарата по поводу сопутствующего заболевания и это соответствует стандарту медицинской помощи или клиническим рекомендациям?

О.А.: Корригировать терапию — вся ответственность лежит на лечащем враче. Если надо — с привлечением клинического фармаколога, консилиума или врачебной комиссии. Почему-то, когда речь идёт о дорогостоящих лекарственных средствах, рекомендованных в каком-либо федеральном центре больному с орфанным заболеванием, это не вызывает особых сложностей…

Что касается стандартов медицинской помощи и клинических рекомендаций, то надо понимать, что эти документы не имеют статуса строго обязательных для исполнения врачом. Конечно, в Положении о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности, утверждённом Постановлением Правительства РФ №1152, сказано об оценке соблюдения стандартов, в том числе об оценке обоснованности и полноты назначения лекарственных препаратов.

Однако если указана, например, частота применения 0,7, то никто заранее не знает, относится ли пациентка к тем 70%, которым лекарство нужно, или к 30%, которым не нужно.

В системе ОМС, после того как приказом ФФОМС №130 были внесены изменения в 230-й приказ, дефектами медицинской помощи стали считать невыполнение, несвоевременное или ненадлежащее выполнение необходимых пациенту диагностических или лечебных мероприятий в соответствии с порядками, стандартами медицинской помощи и клиническими рекомендациями. Но кто, кроме лечащего врача, может определить такую необходимость? Вообще ссылка на протоколы лечения выглядит здесь странно: поскольку это рекомендации, то несоответствие им нельзя автоматически считать дефектом медицинской помощи.

Кроме того, по закону клинические рекомендации не бывают ни федеральными, ни национальными, хотя именно так написано на официальном сайте Федеральной электронной медицинской библиотеки. Их утверждают профессиональные некоммерческие организации, и то, что эту работу курируют главные внештатные специалисты, а Минздрав России направляет в регионы сопроводительные письма, не делает протоколы лечения нормативными правовыми актами.

А что вы скажете об инструкциях по применению — они обязательны? После того как в Московском НИИ глазных болезней им. Гельмгольца у пациентов возникли проблемы после off-label («вне инструкции») использования «Авастина», эксперты высказывали самые разные точки зрения…

О.А.: Да, в одном из интервью директор этого института даже сказал, что ни один закон не запрещает врачам выписывать лекарства вне упомянутых в инструкции показаний. Зачем тогда вообще нужны инструкции? На самом деле это только показывает, насколько плохо врачи понимают юридические риски своей деятельности. Причём это касается не только России, но и других стран. Американская FDA, которую принято считать одним из самых строгих регуляторов фармацевтического рынка, на своём сайте берёт слово off-lable в кавычки и указывает, что это несанкционированное использование препаратов (unapproved
use). А реальная ситуация выглядит так, как будто это вообще не имеет никакого значения. По данным авторитетного журнала New England journal of medicine, в 2001 году количество пациентов, принимавших лекарства по инструкции и не по инструкции, было таким: в психиатрии — 40,1 и 18 млн, при лечении астмы — 24,4 и 17,7 млн, аллергических заболеваний 28,5 и 14, млн, болезней сердца и сосудов — 11,2 и 9,5 млн. Наибольшая частота off-lable-применения отмечена для противосудорожных средств (74%), нейролептиков (60%) и антибиотиков (41%).

Думаю, что в России дело обстоит не лучше, хотя у нас и не проводили такого масштабного и детального анализа. Опубликованы данные о назначениях, которые были сделаны в 2012 году в течение месяца в четырёх отделениях Российской детской клинической больницы: инструкции не соответствовали от 17 до 95% назначений. Газета «Коммерсантъ» приводила информацию Лиги защиты пациентов о препаратах, которые используют off-lable наиболее часто.

В числе лидеров — «Сайтотек» для стимуляции родовой деятельности (официальные показания — язвенная болезнь желудка) и метотрексат для прерывания беременности (по инструкции назначают при лейкозах, лимфомах и саркомах).

Таким образом, фактически мы имеем совершено недопустимую ситуацию, к которой медицинское сообщество относится очень спокойно.

Зачем же врачи расширяют перечень показаний?

О.А.: Во-первых, многие не считают это чем-то из ряда вон выходящим. Верный тезис, что нужно действовать в интересах больного, используя все свои знания и опыт, оборачивается тем, что инструкции и стандарты врачи не воспринимают как истину в последней инстанции. Мнения старших коллег, установки «школ», привычки бывают более весомыми аргументами.

Во-вторых, производитель прописывает в инструкции только то, что досконально проверил, а организация каждого исследования — дело недешёвое. Кроме того, для некоторых категорий пациентов (например, для детей) есть дополнительные объективные сложности и ограничения. Этим объясняется совершенно зашкаливающий процент offlable-назначений в педиатрии.

В-третьих, в инструкциях часто можно встретить фразу «применять, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск». По всей видимости, предполагается, что это «несложное» решение в состоянии принять сам врач — за те считанные минуты, которые у него есть на приёме.

В-четвёртых, бывает соблазн провести своего рода «апробацию», приобрести личный опыт. Даже не задумываясь, что любые исследования — особенно в отношении беременных, кормящих матерей и детей — совершенно особая и очень жёстко регулируемая тема.

В-пятых, врачи не всегда хорошо знают, что написано в инструкции, — в перечне источников информации о лекарствах на первом месте находятся материалы фармацевтических компаний. При этом надо понимать, что медицинские представители не пересказывают инструкции, а сообщают о самых последних научных данных, дополнительно свидетельствующих в пользу продвигаемого препарата.

В-шестых, как ни странно, определённую роль играет внедрение модели непрерывного медицинского образования. Наиболее мотивированные специалисты читают зарубежные статьи, изучают базы данных доказательной медицины, принимают участие в конференциях, на которых с большой трибуны демонстрируют результаты новейших исследований. Однако далеко не всегда эти сведения совпадают с официальной инструкцией.

Кроме того, я бы хотела обратить внимание, что off-lable — это не только расширение перечня показаний. Часто «раздвигают» возрастные рамки — детям назначают «взрослый» препарат с поправкой на массу тела, меняют дозировку и длительность приёма, — не всегда понимая, что клинический эффект зависит от этих параметров нелинейно.

Используют средство в другой форме, тоже не всегда учитывая, что, например, в гинекологии при местном применении нужно принимать в расчёт pH и обильность выделений.

Иногда бывают совершенно вопиющие случаи, когда лекарство применяют при наличии прямых противопоказаний, то есть когда производитель однозначно указал, что использовать препарат опасно, а в клинических рекомендациях написали: «Беременным группы высокого риска по преэклампсии рекомендованы низкие дозы “аспирина” (75 мг) начиная с 12 нед до родов. При назначении ацетилсалициловой кислоты необходимо письменное информированное согласие женщины, так как в соответствии с инструкцией по применению приём этого препарата противопоказан в первые 3 мес и после 36 нед беременности». Боюсь только, что на суд такое информированное согласие никакого впечатления не произведёт…

Напомню, что в гражданском праве существует презумпция вины причинителя вреда, то есть медицинская организация, в которой было off-lable-назначение, должна будет доказать свою невиновность. Думаю, она никогда не сможет этого сделать.

Хотел бы затронуть ещё один важный вопрос. В 323-м законе сказано, что при стационарном лечении в рамках программы госгарантий пациентов бесплатно обеспечивают лекарственными средствами из перечня ЖНВЛП. Может ли врач рекомендовать родственникам пациентки, которая находится в реанимации, оплатить высокоэффективный оригинальный препарат, не включённый в этот перечень?

О.А.: Фактически речь идёт о правомерности оказания такой платной услуги. Напомню, что право пациентов на получение по их желанию платных медицинских услуг предусмотрено 84-й статьёй Закона №323-ФЗ. Организации, участвующие в реализации программы госгарантий, могут оказывать такие услуги только на иных условиях, чем предусмотрено программой.

А в 80-й статье закона сказано, что за счёт личных средств граждан не подлежит оплате назначение и применение лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, медизделий, компонентов крови и лечебного питания по медицинским показаниям в соответствии со стандартами медицинской помощи. Кроме того, недопустима оплата пациентом также лекарств, не входящих в перечень ЖНВЛП, но рекомендованных по жизненным показаниям или по причине индивидуальной непереносимости препарата из перечня.

В Правилах предоставления платных медицинских услуг, утверждённых Постановлением Правительства РФ №1006, также определено, что на возмездной основе допускается применение лекарственных препаратов, не входящих в перечень ЖНВЛП, если только их назначение не обусловлено жизненными показаниями или заменой из-за индивидуальной непереносимости лекарств, входящих в указанный перечень.

В то же время понятие «по жизненным показаниям» не определено ни в законе, ни в подзаконных нормативно-правовых актах.

Разве это не то же самое, что экстренная медицинская помощь?

О.А.: Не совсем. В статье 32 Закона № 323-ФЗ даны определения трём формам оказания медицинской помощи. Экстренная — при заболеваниях и состояниях, представляющих угрозу жизни, неотложная — при острых заболеваниях и состояниях без явных признаков угрозы жизни, плановая — та, отсрочка которой на определённое время не повлечёт за собой ухудшения состояния пациента, угрозы его жизни и здоровью.
В соответствии с 11-й статьёй «Основ» медицинскую помощь в экстренной форме оказывают безотлагательно и бесплатно, отказ в ней недопустим. Причём это не зависит от наличия страховки ОМС и даже гражданства.

Главный критерий экстренной помощи — наличие угрожающих жизни состояний, а они перечислены в Приказе Минздравсоцразвития России №194н. Там указано, что именно они относятся к «вреду здоровью, опасному для жизни человека, вызвавшему расстройство жизненно важных функций организма человека, которое не может быть компенсировано организмом самостоятельно и обычно заканчивается смертью
(угрожающее жизни состояние)». Если лекарственный препарат применяют при любом из этих состояний, это однозначно трактуют как применение «по жизненным показаниям». Взимание платы невозможно.

Однако на этом вопрос не может быть закрыт окончательно. Хотя отличие неотложной помощи заключается в отсутствии явных признаков угрозы жизни, её неоказание может привести к угрожающему жизни состоянию. Например, прогрессирующая стенокардия без адекватного лечения приведёт к инфаркту миокарда.

Мало того, заболевание может компенсироваться организмом довольно длительное время, а затем начать быстро прогрессировать и в результате закончиться смертью. Именно поэтому помощь по жизненным показаниям не может ограничиваться состояниями с явными признаками угрозы жизни и должно включать в себя ситуации, когда неоказание помощи может привести к угрожающему жизни состоянию.

Напомню, что неоказание помощи больному без уважительных причин лицом, обязанным её оказывать в соответствии с законом или со специальным правилом, если это повлекло по неосторожности смерть больного либо причинение тяжкого или средней тяжести вреда его здоровью, является преступлением — это статья 124 УК РФ. И неважно, как данную медицинскую помощь квалифицировали — как экстренную или как неотложную.

Важен результат — смерть больного или тяжкий или средней тяжести вред, причинённый виновно.

Кто определяет состояние, когда медицинская помощь, в том числе применение лекарственных препаратов, должна быть оказана «по жизненным показаниям»?

О.А.: На этот вопрос есть однозначный ответ: врачебная комиссия медицинской организации. В 37-й статье Закона №323-ФЗ сказано, что именно врачебная комиссия принимает решение о назначении лекарственных препаратов по жизненным показаниям, не входящих в стандарты медицинской помощи.

А в 80-й статье — что комиссия принимает такое решение в отношении назначения по жизненным показаниям лекарств, не входящих в перечень ЖНВЛП.

В обоих случаях лекарства не могут быть оплачены за счёт личных средств граждан. Даже если пациентка или её родственники готовы приобрести препарат, необходимый для медицинской помощи по жизненным показаниям, с юридической точки зрения делать этого нельзя — ни при экстренной, ни при неотложной медицинской помощи. И даже после выписки из стационара со стороны пациента возможно требование о возмещении материального вреда — стоимости приобретённого лекарства. Если пациентка обратится в суд, то такое требование будет удовлетворено.

Уважаемая Оксана Юрьевна, благодарим вас за интересную и чрезвычайно полезную беседу!

 

Автор: Александр Васильевич Иванов

Источник: Журнал StatusPraesens №6, 2016