Этический комитет

Экспертиза диссертационных работ, инициативных исследований, научный проектов

Цель: определить, насколько заявленная диссертационная работа, инициативное исследование, научный проект соответствуют нормам этики.

Диссертационные работы, инициативные исследования, научные проекты должны быть составлены и оформлены согласно российским и международным требованиям этичности и предполагают безопасность для субъекта исследования/испытания.

При оценке диссертационных работ, инициативных исследований, научный проектов Комитет должен принимать во внимание следующие пункты:

• Добровольная информированность субъекта исследования;
• Научная обоснованность планируемой работы (она должна быть подтверждена профильным экспертом или комиссией);
• Защита персональных данных участников исследования;
• Критерии включения и исключения субъекта из исследования;
• Методология обработки статистических данных.

Для рассмотрения работы Комитетом Заявителю необходимо предоставить следующие документы:

1. Заявление на проведение Этической экспертизы, заверенное руководителем структурного подразделения, в котором будет проходить данное исследование;
2. Аннотация диссертационный работы или Протокол (дизайн) планируемого исследования;
3. Аннотация используемых лекарственных средств и методик;
4. Установленная форма информированного согласия пациента;
5. Автобиография исследователя
6. Ф.И.О., должность, научное звание научного руководителя.

Секретарь Комитета осуществляет первичную регистрацию документов, постановку на учет. Секретарь принимает Заявление и пакет документов установленного образца от Заявителя.

Этическая экспертиза проводится на заседаниях Комитета путем коллегиального рассмотрения предложенных работ, обсуждения и голосования.

Решение принимается на заседаниях Комитета и фиксируется в протоколе заседания. Исследователь в течение 10 рабочих дней после вынесения решения имеет право получить выписку из протокола заседания от секретаря Комитета, подписанную Председателем и Секретарем Комитета. Решение Комитета может принимать следующие виды:

• «одобрить проведение исследования без замечаний»;
• «одобрить проведение исследования с замечаниями без повторного рассмотрения». Данное решение может быть принято только при условии одобрения Председателем Комитета внесенных поправок;
• «повторно рассмотреть»;
• «отказать в проведении исследования» с обязательным указанием причин.

Секретарь обеспечивает работу по архивному хранению документов по диссертационным работам, инициативным исследованиям, научным проектам и протоколов заседаний.

Список соответствующих документов:

Приложение №6 «Заявление на экспертизу материалов диссертационного исследования»